我校与企业联合开发的化药1类抗血栓新药维卡格雷获得美国FDA的临床许可

近日,由中国药科大学孙宏斌教授团队与江苏威凯尔医药科技有限公司联合开发的化药1类抗血栓新药维卡格雷传来喜讯:美国食品药品管理局(FDA)已对维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈,允许开展该药的临床试验。在此前的Pre-IND会议中,FDA方面对维卡格雷给予了高度评价和建设性的指导建议。

维卡格雷是为克服“氯吡格雷抵抗”而设计的一款新药,部分前期研究结果发表在Journal of Medicinal Chemistry (2012)并获Nature旗下刊物SciBX的亮点报道。氯吡格雷(波立维)是防治血栓性心脑血管疾病的基础药物,该药需经过肝酶CYP2C19代谢生成活性代谢物而发挥疗效。但由于CYP2C19的基因多态性,东亚人群患者中约有13%~15%的人无法有效代谢氯吡格雷以生成活性代谢物(即“氯吡格雷抵抗”),其结果是增加支架内血栓形成等严重心血管事件的风险,FDA因此对该药予以黑框警告。

维卡格雷在国内已完成二期临床研究,部分临床研究结果已发表在British Journal of Clinical Pharmacology (2020)European Journal of Pharmaceutical Sciences (2019)等期刊上。现有临床试验结果显示,维卡格雷起效快、剂量小、出血风险低、无明显呼吸抑制副作用,且有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。该药除了可用于防治急性冠脉综合征外,对出血风险更敏感的脑卒中患者也有望进一步拓展临床应用。

中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI,指导临床团队完成维卡格雷二期等多项关键临床研究,并给予高度评价。维卡格雷的三期临床试验将于近期在国内启动,在获得FDA临床许可后,也将启动多项国际多中心临床研究。

该项目获得了“十二五”和“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”等基金项目的资助。